JAKARTA, METRO–Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) kemarin (14/3) mengeluarkan aturan baru terkait dengan perpanjangan masa kedaluwarsa vaksin Covid-19. Total ada enam vaksin yang mendapat perpanjangan masa berlaku.
“Batas kedaluwarsa sebuah vaksin merupakan bagian dari jaminan keamanan, kemanfaatan, dan mutu yang ditetapkan berdasar data uji stabilitas produk vaksin,” kata Kepala BPOM Penny K Lukito.
Untuk menentukan batas kedaluwarsa, biasanya dilakukan uji stabilitas. Dalam pengajuan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) kepada BPOM, industri farmasi harus menyampaikan hasil uji stabilitas tersebut.
“Sesuai dengan standar internasional, persyaratan data uji stabilitas minimal untuk EUA obat dan vaksin adalah tiga bulan,” tuturnya.
BPOM terus mengevaluasi data mutu dan hasil uji stabilitas. Berdasar hasil evaluasi stabilitas tiga bulan tersebut, lembaga itu menetapkan batas kedaluwarsa vaksin sesuai dengan standar internasional, yaitu dua kali dari waktu pelaksanaan uji stabilitas.
“Dengan demikian, semua vaksin Covid-19 yang merupakan vaksin yang baru diproduksi dan memiliki data uji stabilitas dengan durasi tiga bulan diberi persetujuan masa kedaluwarsa enam bulan,” ungkapnya.
Batas kedaluwarsa itu bisa diperpanjang jika tersedia data baru yang dapat membuktikan bahwa mutu dan keamanan vaksin masih memenuhi syarat saat mendekati kedaluwarsa. Karena itu, BPOM terus memantau implementasi pelaksanaan uji stabilitas jangka panjang produsen vaksin yang telah memiliki EUA.
Pada bagian lain, pemerintah terus mendorong penguatan vaksinasi Covid-19 di kawasan Lombok menjelang perhelatan MotoGP 2022. Vaksinasi dilakukan serentak mulai Sabtu (12/3) hingga Kamis (17/3).
Kepala BNPB sekaligus Ketua Satgas Penanganan Covid-19 Suharyanto menyampaikan, program itu dilakukan sebagai antisipasi ancaman Covid-19. Terutama dari wisatawan yang datang, baik lokal maupun mancanegara, dalam perhelatan MotoGP 2022 di Sirkuit Pertamina Mandalika, Lombok, pada 1820 Maret.
Dia menjabarkan, program tersebut terdiri atas pos vaksin statis (pos tetap) dan pos bergerak (mobile). Dengan begitu, masyarakat yang jauh dari pos statis tidak perlu susah payah mendatangi lokasi vaksinasi. Tim vaksinator akan jemput bola dan menjangkau masyarakat di beberapa desa yang telah ditentukan.
Dalam pelaksanaannya, kata dia, 50 vaksinator yang terbagi dalam 10 tim bakal berangkat dari posko utama di Rumah Sakit Mandalika, Kecamatan Pujut, Lombok Tengah. Di lapangan, tim yang terdiri atas 5 anggota tersebut didampingi babinsa dan bhabinkamtibmas dari tiap desa. Mereka akan membantu pengamanan sekaligus mengumpulkan masyarakat sebagai peserta vaksinasi. (jpg)
PERPANJANGAN WAKTU KEDALUWARSA VAKSIN COVID-19
- Vaksin Bio Farma (Batas kedaluwarsanya menjadi 12 bulan)
- Vaksin Sinopharm (Batas kedaluwarsanya menjadi 12 bulan)
- Vaksin Zifivax (Batas kedaluwarsanya menjadi 12 bulan)
- Vaksin Sinopharm kemasan 2 dosis/vial (Batas kedaluwarsanya menjadi 9 bulan)
- Vaksin AstraZeneca yang diproduksi
Catalent Anagni S.R.L, Italia (Batas kedaluwarsanya menjadi 9 bulan)
- Vaksin Pfizer-BioNTech dengan tempat
produksi di Pfizer Manufacturing Belgium (Batas kedaluwarsanya menjadi 9 bulan)
